고지혈증치료제 '크레스토(로수바스타틴)'가 미국에서 심혈관질환 예방에 대한 적응증을 추가하는데 성공했다.
미국FDA는 9일 크레스토를 과거 심장질환을 앓은 적은 없지만 심장 사건 위험이 높은 사람에게 심장 발작이나 뇌졸중, 관상동맥재관통술을 예방하기 위한 목적으로 투여할 수 있다고 승인했다.
이에따라 50세 이상의 남성과 60세 이상의 여성 가운데 고민감성 C반응성 단백질 수치(hsCRP)가 2mg/L이상이면서 고혈압·낮은 HDL-콜레스테롤·흡연·심혈관질환 가족력 등 심혈관 질환 위험인자를 적어도 한 가지 이상 갖고 있는 환자들은 새로운 적응증의 혜택을 받을 수 있다.
이번 적응증 추가는 2008년에 발표된 주피터(JUPITOR) 연구 결과를 근거로 했으며, 주피터 연구 결과 크레스토20mg는 LDL-콜레스테롤은 높지 않으면서 hsCRP가 상승한 환자에서 위약대비 주요 심혈관질환을 44% 낮췄다.
하워드 허치슨 아스트라제네카 의학 최고책임자는 "이번 승인은 회사뿐 아니라 새로운 적응증을 바탕으로 크레스토를 복용하게 될 환자들에게 매우 의미있는 일"이라며 "기존의 임상연구 결과들과 더불어 의료진이 크레스토를 치료 방안으로 평가하는 데 있어 중요한 근거가 될 것"이라고 말했다.
현재 크레스토의 국내 허가사항은 원발성고콜레스테롤혈증, 복합형 고지혈증, 동형접합가족성 고콜레스테롤혈증에 투여할 수 있도록 하고 있다. 아스트라제네카는 국내에서도 적응증 추가를 위한 식약청 승인 단계를 밟고 있다.
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